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baobao2019 发表于 2021-7-17 07:40:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
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     国药集团:新冠灭活疫苗正式获批在3-17岁人群使用据中国生物官方微信公众号消息,7月16日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物北京生物制品研究所(简称“国药集团中生北京所”)新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。这意味着,中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。

中国生物介绍,国药集团中生新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南完成I/II期临床试验。

有效性方面,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异;安全性方面,接种后安全性良好,不良反应主要为发热和接种部位疼痛,严重程度以1级为主,未见严重不良反应;不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

今年6月6日,国药集团中生北京所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动,评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。

中国生物介绍,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后,继成人使用之后,继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验,6万余人安全性和有效性数据通过专家论证,疫苗正式获批在该年龄组紧急使用。

此前的6月11日,国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢在国务院联防联控机制新闻发布会上曾透露,有关部门已批准3-17岁人群开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。

今年3月,科兴控股生物技术有限公司也曾公布新冠病毒灭活疫苗克尔来福的未成年组临床研究数据。初步分析结果显示,克尔来福新冠疫苗在3-17岁未成年人中安全性和免疫原性良好,且明显优于成人和老人,提示新冠疫苗对未成年人的保护效力可能优于成人和老人;在3-11岁儿童中,低剂量疫苗即表现出良好的免疫原性,提示对儿童可选择更低剂量的疫苗开展接种。


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